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產(chǎn)品名稱： 默克微生物檢測—空氣檢測系統(tǒng)產(chǎn)品型號(hào)： M Air T Isolator產(chǎn)品時(shí)間： 2024-12-04默克微生物檢測產(chǎn)品和服務(wù)覆蓋了食品、制藥、醫(yī)療器械和水處理等多個(gè)領(lǐng)域，以確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
產(chǎn)品介紹
默克微生物檢測—空氣檢測系統(tǒng)
2011版GMP規(guī)定，潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。
無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：
第一個(gè)級(jí)別：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速；
第二個(gè)級(jí)別：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；
第三和第四個(gè)級(jí)別：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。
對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
默克微生物檢測—空氣檢測系統(tǒng)詳細(xì)介紹：
一、使用范圍：
層流臺(tái)、隔離器
二、壓縮空氣取樣系統(tǒng)的應(yīng)用：
1.制藥行業(yè)無菌隔離間嚴(yán)格環(huán)境的空氣微生物監(jiān)控；
2.各行業(yè)壓縮空氣微生物的監(jiān)控；
3.無菌罐裝線的在線微生物的質(zhì)量監(jiān)控；
4.潔凈環(huán)境的游菌檢測。
三、系統(tǒng)特點(diǎn)：
8分鐘內(nèi)處理1000升體積的壓縮空氣；
保證連續(xù)的取樣量和穩(wěn)定的取樣速度；
可在高壓下進(jìn)行采樣；
安裝十分方便，設(shè)備維護(hù)簡單；
在生產(chǎn)過程中，無菌產(chǎn)品在許多環(huán)節(jié)都要接觸到壓縮氣體和空氣，從閥門和管路進(jìn)入到關(guān)鍵的無菌生產(chǎn)環(huán)境的壓縮空氣和氣體有受到微生物污染的危險(xiǎn)，因此對流經(jīng)管道的氣體進(jìn)行監(jiān)測是十分重要的。
1.使用方便，精確的采樣量：
M Air T Isolator空氣采樣系統(tǒng)是針對無菌隔離間和嚴(yán)格的無菌環(huán)境所專門設(shè)計(jì)的；M air T氣體和空氣采樣頭結(jié)合M air T Isolator空氣采樣系統(tǒng)則專門用于對壓縮空氣和氣體中的微生物進(jìn)行監(jiān)控的檢驗(yàn)裝置，利用這種系統(tǒng)，用戶可對壓力在5 Bar (73 psig)壓縮空氣進(jìn)行采樣，并得到快速，可靠，自動(dòng)的采樣過程。
2.優(yōu)異的采樣方案，使污染降低：
在其他的壓縮空氣采樣系統(tǒng)中，需添加額外的流量計(jì)才能完成取樣，M air T Isolator空氣采樣系統(tǒng)無需添加任何外接設(shè)備，也無需進(jìn)行真空效驗(yàn)，從而避免了微生物的污染導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗的危險(xiǎn)。
3.快速的安裝與取樣，精確的泵流量控制：
操作者可以簡單的設(shè)置與存貯采樣過程中的相關(guān)參數(shù)，用戶可以利用友好的操作界面對采樣量，采樣時(shí)間多循環(huán)采樣進(jìn)行設(shè)計(jì)。采樣量1000L的采樣時(shí)間小于8分鐘，短暫的時(shí)間延遲功能使操作者離開后進(jìn)行采樣。
4.簡單的設(shè)計(jì)，幾乎無需維護(hù)：
快速連接的衛(wèi)生級(jí)的采樣頭可以適配各種采樣口，全不銹鋼設(shè)計(jì)可以承受高溫高壓滅菌和用酒精擦拭。
5.瓊脂平板使結(jié)果更準(zhǔn)確，操作更便捷：
M air T Isolator空氣采樣系統(tǒng)的預(yù)裝滅菌的瓊脂培養(yǎng)基，由于其設(shè)計(jì)使得它易于處理，預(yù)裝大量的瓊脂使培養(yǎng)基減小蒸發(fā)，提高微生物還原能力。
6.采樣報(bào)告可打印或電腦輸出：
獨(dú)配的軟件系統(tǒng)使文件報(bào)告系統(tǒng)簡化，操作者可以方便的下載各種參數(shù)，如操作者身份，采樣地點(diǎn)，和采樣要求，以及其他一些詳細(xì)的參數(shù)數(shù)據(jù)。
7.完備的產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告：
完整的驗(yàn)證文本使驗(yàn)證更加簡單和快速，驗(yàn)證文本包括設(shè)備的安裝驗(yàn)證（IQ），操作驗(yàn)證（OQ），以及運(yùn)行驗(yàn)證（PQ），專門用于制藥生產(chǎn)過程。
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