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會議伊始，東銳科技副總經(jīng)理彭峰華先生作開場致辭，他表示在《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025—2030年）》發(fā)布與全球醫(yī)藥監(jiān)管體系持續(xù)強化的雙重驅(qū)動下，醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系正迎來數(shù)字化重構(gòu)的歷史性契機。隨后簡單回顧了東銳科技的發(fā)展歷程。作為制藥及生物技術(shù)行業(yè)一站式服務(wù)商，東銳科技自2003年成立以來，一直深耕制藥和生物技術(shù)細分行業(yè)，已擁有近百人的專業(yè)團隊，形成了儀器設(shè)備、試劑耗材、服務(wù)的業(yè)務(wù)組合，現(xiàn)聯(lián)合制藥行業(yè)合規(guī)軟件的供應(yīng)商Novatek International，共同為制藥行業(yè)的數(shù)字化變革與合規(guī)發(fā)展注入強勁動力。

ISPE全球董事Vivien Santillan女士在“面向藥品質(zhì)量和制造的數(shù)字化轉(zhuǎn)型”的主題報告中，詳細闡述了Pharma 4.0和ISA95對于制藥行業(yè)數(shù)字化的架構(gòu)要求，以及FDA、EU、WHO和PIC/S等監(jiān)管機構(gòu)對于數(shù)據(jù)完整性的路線圖，從人員、工藝、技術(shù)等方面描述了數(shù)字化轉(zhuǎn)型如何提高業(yè)務(wù)績效。在全球制藥行業(yè)加速向數(shù)字化轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，數(shù)據(jù)記錄缺失、存儲安全隱患、系統(tǒng)集成困難重重，軟件系統(tǒng)驗證不充分等問題都可能導(dǎo)致企業(yè)在監(jiān)管檢查中面臨警告甚至更嚴重的處罰。多個制藥企業(yè)曾收到美國 FDA 發(fā)出的關(guān)于數(shù)據(jù)管理的警告信，反映出制藥行業(yè)中數(shù)據(jù)管理面臨的普遍監(jiān)管挑戰(zhàn)。

如何在研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈等各個環(huán)節(jié)建立起完善的合規(guī)體系，在滿足法規(guī)要求的同時，且不影響企業(yè)運營效率，成為了與會者熱烈討論的焦點。

東銳科技驗證總監(jiān)林興華先生分享了數(shù)據(jù)完整性的相關(guān)法規(guī)和指南，介紹了數(shù)據(jù)生命周期中對于數(shù)據(jù)完整性的一般要求及數(shù)據(jù)關(guān)鍵性和風險與管控的關(guān)系，并列舉了檢查中發(fā)現(xiàn)的部分與數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的問題，為客戶的數(shù)據(jù)完整性提升提供了參考。

本次研討會不僅為參會者提供了寶貴的知識與經(jīng)驗，更引發(fā)了行業(yè)對數(shù)字化轉(zhuǎn)型與合規(guī)發(fā)展的深入思考。未來，東銳科技將持續(xù)關(guān)注制藥行業(yè)發(fā)展動態(tài)，舉辦更多高質(zhì)量、高水準的行業(yè)交流活動，助力制藥企業(yè)實現(xiàn) “合規(guī)性” 與 “數(shù)字化轉(zhuǎn)型” 的雙向賦能，從 “被動合規(guī)” 向 “主動合規(guī) + 價值創(chuàng)造” 升級。